Gepretix^® – mikronisert bioidentisk progesteron – for både oral og vaginal bruk

Gepretix® (progesteron), 100 mg og 200 mg, myke kapsler

Indikasjoner: Oral bruk: Syklusforstyrrelser som skyldes progesteronmangel, spesielt uregelmessig menstruasjon. Tilleggsbehandling ved menopausal hormonterapi (MHT) med et østrogen hos menopausale kvinner som har intakt livmor. Vaginal bruk: Som støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi (ART). Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals (livmorhals ≤ 25 mm ved ultralyd i andre trimester) med eller uten tidligere spontan for tidlig fødsel.

Dosering: Oral bruk: Ved lutealsvikt: Tas i 10 dager per syklus, vanligvis fra dag 17- 26. Gjennomsnittlig dose er 200-300 mg/dag, tatt som én eller fordelt på 2 doser, dvs. 200 mg om kvelden ved leggetid og 100 mg om morgenen ved behov. Tillegg ved MHT: Behandling med østrogen alene anbefales ikke som eneste behandling til menopausale kvinner med intakt livmor. 200 mg progesteron tas som tillegg ved leggetid i minst 12-14 dager/måned, dvs. i de to siste ukene av hver behandlingssyklus, etterfulgt av ca. én uke uten hormonterapi der det kan forekomme bortfallsblødning. Vaginalt bruk: Som støtte ved ART: 600 mg/dag, fordelt på tre doser, én om morgenen, én midt på dagen og den tredje ved leggetid. Behandlingen skal starte senest 3.dag etter egguthenting og fortsettes frem til minst uke 7 i svangerskapet, men ikke lenger enn til uke 12.
Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals. 200 mg på kvelden ved leggetid fra ca. uke 20-34 i svangerskapet.

Pakninger og priser (AUP): 100 mg, 30 kapsler: kr 168,70.  200mg, 15 kapsler: kr 170,10.  Reseptgruppe: C

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:
Kontraindikasjoner: Udiagnostisert genitalblødning, gulsott, alvorlig nedsatt leverfunksjon, levertumorer, mistenkt eller bekreftet neoplasi i bryster eller kjønnsorganer, tromboflebitt, tromboembolisk sykdom (aktiv eller tidligere), cerebral blødning, porfyri, «missed abortion», preterm vannavgang (PPROM). Allergi overfor peanøtter /soya. Ved kontraindikasjon relatert til østrogener når Gepretix brukes ved HRT sammen med et østrogen (se preparatomtalen for det aktuelle østrogen-inneholdende legemidlet).

Forsiktighetsregler: 

• Skal ikke brukes som prevensjonsmiddel.
• Fullstendig medisinsk undersøkelse skal foretas før oppstart og regelmessig under behandling.
• Vaginal blødning skal alltid undersøkes.
• Pasienter må overvåkes nøye hvis de tidligere har hatt venøs trombose. Seponeres ved okulære forstyrrelser, venøse tromboemboliske eller trombotiske hendelser, samt alvorlig hodepine.
• Langvarig behandling med progesteron (f.eks Gepretix) kan gi dårligere endometriebeskyttelse enn kombinasjoner av østrogen/progestogen.
  Skal ikke brukes under amming.
• Spesifikke advarsler i forbindelse med støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi: Skal kun brukes de første tre månedene av svangerskapet og skal kun administreres vaginalt.
• Spesifikke forsiktighetsregler ved forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals med eller uten tidligere spontan for tidlig fødsel: Risikoer og fordeler ved tilgjengelige behandlingsalternativer skal diskuteres med pasienten før behandlingsoppstart. Preterm vannavgang skal utelukkes. Seponeres ved oppstått vannavgang under behandling.
• Risikoene knyttet til kombinert bruk av østrogen og progestogen ved postmenopausal hormonterapi se SPC.

Bivirkninger: Ved oral bruk: Hyppigst er uregelmessig menstruasjon, amenoré, metroragi, hodepine. Ved vaginalt bruk: lokal intoleranse og svimmelhet er rapportert.

For mer informasjon om dosering, kontraindikasjoner, forsiktighetsregler og bivirkninger, se Gepretix SPC 09.02.2024.

1. LEGEMIDLETS NAVN

Gepretix 100 mg kapsel, myk
Gepretix 200 mg kapsel, myk

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver kapsel inneholder:
Gepretix 100 mg
Progesteron ……………………………………………………. 100 mg
Gepretix 200 mg
Progesteron ……………………………………………………. 200 mg

Hjelpestoff med kjent effekt: soyalecitin

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Kapsel, myk.

Gepretix 100 mg: Ovale, offwhite, myke gelatinkapsler som er ca. 12 mm lange og ca. 8 mm brede.
Gepretix 200 mg: Ovale, offwhite, myke gelatinkapsler som er ca. 16 mm lange og ca. 9,6 mm brede.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

Gepretix 100 mg og Gepretix 200 mg er indisert til voksne kvinner.

Oral bruk:

• Syklusforstyrrelser som skyldes progesteronmangel, spesielt uregelmessig menstruasjon.
• Tilleggsbehandling ved menopausal hormonterapi (MHT) med et østrogen hos menopausale kvinner som har intakt livmor.

Vaginal bruk:

• Som støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi (ART).
• Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals
  (livmorhals ≤ 25 mm ved ultralyd i andre trimester) med eller uten tidligere spontan for tidlig
  fødsel (se pkt. 4.4).

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Anbefalt dose er som følger, i henhold til indikasjon:

Oral bruk:

• Ved lutealsvikt (uregelmessig menstruasjon): Legemidlet skal tas i 10 dager per syklus,
  vanligvis fra den 17. til og med den 26. dagen. Gjennomsnittlig dose er 200 til 300 mg
  progesteron per dag, tatt som 1 eller fordelt på 2 doser, dvs. 200 mg om kvelden ved leggetid og
  100 mg om morgenen ved behov.
• Ved behandling knyttet som tillegg ved MHT: Behandling med østrogen alene anbefales ikke
  som eneste behandling til menopausale kvinner med intakt livmor. Ett enkelt inntak med
  200 mg progesteron ved leggetid må legges til minst 12 til 14 dager per måned, dvs. de to siste
  ukene av hver behandlingssyklus, etterfulgt av omtrent én uke uten hormonterapi der det kan
  forekomme bortfallsblødning.

Vaginal bruk:

• Som støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi (ART). Den anbefalte dosen er 600
  mg per dag, fordelt på tre doser, én om morgenen, én midt på dagen og den tredje ved leggetid.
  Behandlingen skal starte senest tredje dag etter egguthenting og fortsettes frem til minst uke 7 i
  svangerskapet, men ikke lenger enn til uke 12.
• Forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med kort livmorhals. Doseringen er 200 mg per
  dag på kvelden ved leggetid fra ca. uke 20 til uke 34 i svangerskapet. For informasjon om delt
  beslutningstaking, se pkt. 4.4.

Pediatrisk populasjon
Det er ikke relevant å bruke Gepretix hos den pediatriske populasjonen.

Eldre pasienter
Det er ikke relevant å bruke Gepretix hos eldre.

Administrasjonsmåte

Oral bruk:
Legemidlet skal ikke tas sammen med mat, og skal fortrinnsvis tas om kvelden ved leggetid. Det andre
inntaket av legemidlet bør skje om morgenen.

Vaginal bruk:
Kapslene skal føres dypt inn i skjeden ved å skyve den med fingeren.

4.3 Kontraindikasjoner

• Dette legemidlet skal ikke brukes i følgende situasjoner:
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• udiagnostisert genitalblødning
•  gulsott
•  alvorlig nedsatt leverfunksjon
• levertumorer
• mistenkt eller bekreftet neoplasi i bryster eller kjønnsorganer
• tromboflebitt
• tromboembolisk sykdom, aktiv eller tidligere
• cerebral blødning
• porfyri
• «missed abortion»
• preterm vannavgang (PPROM – premature rupture of membranes) (se pkt. 4.4)
• ved kontraindikasjon relatert til østrogener når Gepretix brukes ved HRT sammen med et
  østrogen (se preparatomtalen for det aktuelle østrogen-inneholdende legemidlet)

Gepretix inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke
dette legemidlet.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Ved anbefalt bruk er denne behandlingen IKKE ET PREVENSJONSMIDDEL.
Risikoene knyttet til kombinert bruk av østrogen og progestogen ved postmenopausal hormonterapi er
grundig beskrevet i preparatomtalen til det enkelte østrogen-inneholdende legemidlet.

• Pasienter må overvåkes nøye hvis de tidligere har hatt venøs trombose.
• Ved uterine blødninger skal ikke dette legemidlet forskrives før årsaken til blødningen er
  fastslått, særlig med undersøkelser av endometriet.
• På grunn av de metabolske risikoene og risikoene for tromboembolisme, som ikke kan
  utelukkes fullstendig, skal legemidlet seponeres ved:
  • • • okulære forstyrrelser som nedsatt syn, diplopi og vaskulære lesjoner i retina
      • venøse tromboemboliske eller trombotiske hendelser, uavhengig av lokasjon
      • alvorlig hodepine
• Dersom pasienten utvikler amenoré under behandlingen, må graviditet utelukkes.
• Gepretix skal kun brukes i første trimester av svangerskapet og skal kun administreres vaginalt.
• Det skal gjennomføres en komplett medisinsk undersøkelse før oppstart av behandling og
  deretter regelmessig under behandlingen.
• I sjeldne tilfeller kan bruk av mikronisert progesteron i andre eller tredje trimester av
  svangerskapet føre til utvikling av svangerskapskolestase eller hepatocellulær leversykdom.
• Behandling skal seponeres ved diagnostisering av «missed abortion».

Forsiktighetsregler

• Enhver vaginal blødning skal alltid undersøkes.

Spesifikke advarsler i forbindelse med støtte i lutealfasen ved assistert reproduksjonsteknologi:

• Gepretix skal kun brukes de første tre månedene av svangerskapet og skal kun administreres
  vaginalt.

Spesifikke forsiktighetsregler ved forebygging av for tidlig fødsel hos kvinner med
ettbarnssvangerskap som har kort livmorhals med eller uten tidligere spontan for tidlig fødsel:

Før behandlingsoppstart:

•  Risikoer og fordeler ved tilgjengelige behandlingsalternativer skal diskuteres med pasienten.
  Legen og pasienten skal sammen ta en beslutning om hvilken behandling som er best egnet (se
  pkt. 5.1).
• Preterm vannavgang (PPROM) skal utelukkes (se pkt. 4.3). Dersom det oppstår vannavgang
  under behandlingen, skal videre behandling med Gepretix seponeres.

Medisinsk undersøkelse og oppfølging
Før innledning eller gjenopptagelse av MHT bør det tas opp en fullstendig personlig anamnese og
familieanamnese. Det bør utføres en fysisk undersøkelse (inkludert bekken og bryst) som tar hensyn til
dette og til kontraindikasjonene og advarslene. Under behandlingen anbefales regelmessige
undersøkelser som er tilpasset den enkelte kvinne med tanke på hyppighet og type. Kvinnen skal få
råd om hvilke endringer i brystene som bør rapporteres til lege eller sykepleier. Undersøkelser,
inkludert egnet bildediagnostikk som mammografi, skal foretas i overensstemmelse med gjeldende
akseptert praksis for screening, men tilpasset den enkeltes kliniske behov.

Endometriehyperplasi
Hos kvinner med intakt livmor er det sannsynlig at det vil forekomme regelmessige
menstruasjonslignende blødninger ved seponering av østrogen og Gepretix. Slike blødninger kan avta
eller stanse helt ved økende atrofi av endometriet i løpet av langvarig behandling. Ved fravær av
bortfallsblødning skal endometriehyperplasi utelukkes ved hjelp av egnede tiltak.

Det kan forekomme gjennombruddsblødninger og sporblødninger i de første månedene av
behandlingen. Dersom det forekommer gjennombruddsblødninger eller sporblødninger senere i
behandlingen, eller slike blødninger fortsetter etter seponering, må årsaken utredes. Dette kan omfatte
endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet.

Langvarig behandling (> 5 år) med kombinasjoner av østrogen og progesteron, f.eks. Gepretix, kan gi
dårligere endometriebeskyttelse enn kombinasjoner av østrogen og progestogen. Regelmessig
endometrieovervåking anbefales derfor.

Gepretix inneholder soyalecitin
Gepretix inneholder soyalecitin og kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria og anafylaktisk
sjokk). Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya, skal ikke bruke dette legemidlet (se
pkt. 4.3).

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Gepretix kan påvirke effektene av bromokriptin og eventuelt øke plasmakonsentrasjonen av
ciklosporin.

Legemidler som er kjent for å indusere det hepatiske cytokromet CYP450-3A4, f.eks. barbiturater,
antiepileptika (fenytoin, karbamazepin), rifampicin, fenylbutazon, spironolakton, griseofulvin, visse
antibiotika (ampicillin, tetracykliner) samt urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum
perforatum), kan øke metabolismen og eliminasjonen av progesteron.

Ketokonazol og andre hemmere av CYP450-3A4 kan øke biotilgjengeligheten av progesteron.

Progesteron kan påvirke resultatene av laboratorietester på hepatiske og/eller endokrine funksjoner.

Progestogener kan redusere glukosetoleransen og dermed øke insulinresistensen eller resistensen mot
ethvert annet antidiabetikum brukt til pasienter med diabetes mellitus.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Naturlig progesteron kan gis oralt, vaginalt eller intramuskulært for å behandle lutealfasedefekt frem
til minst uke 7 og ikke senere enn uke 12 av svangerskapet. Naturlig progesteron kan også gis vaginalt
til forebygging av for tidlig fødsel fra uke 20 i svangerskapet til uke 34.

Graviditet
Det er ikke funnet noen sammenheng mellom maternal bruk av naturlig progesteron tidlig i
svangerskapet og misdannelser hos fosteret.

Amming
Progesteron skal ikke brukes under amming. Detekterbare mengder progesteron går over i morsmelk.

Fertilitet
Da dette legemidlet er indisert som støtte ved lutealsvikt hos subfertile eller infertile kvinner, er det
ingen kjente skadelige effekter på fertilitet.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Gepretix har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er observert ved oral administrasjon:

Døsighet og/eller forbigående følelse av svimmelhet er observert spesielt ved samtidig
hypoøstrogenisme. Disse effektene forsvinner umiddelbart ved dosereduksjon eller økt østrogenisme,
og det får ingen innvirkning på nytten av behandlingen.
Dersom behandlingen påbegynnes for tidlig i måneden, spesielt før den 15. dagen i syklusen, kan
syklusen forkortes og det kan forekomme blødninger mellom menstruasjoner.
Endret menstruasjonsmønster, amenoré eller blødninger mellom menstruasjoner er observert og
generelt assosiert med bruk av progesteron.

Andre bivirkninger er rapportert i forbindelse med østrogen/progestogen-behandling brukt som
hormonterapi hos postmenopausale kvinner:

Østrogenavhengig godartet eller ondartet svulst, f.eks. endometriekarsinom.

•  Venøs tromboembolisme, dvs. trombose i de dype venene i beina eller i bekkenet i tillegg til
  lungeemboli, oppstår hyppigere hos brukere av hormonterapi enn hos ikke-brukere
• Myokardinfarkt og slag
• Sykdommer i galleblæren
• Hud- og underhudssykdommer: kloasme, erythema multiforme, erythema nodosum og vaskulær
  purpura
• Sannsynlig demens

Detaljert informasjon om bivirkningene ved kombinert bruk av østrogener og gestagener ved
postmenopausal hormonterapi er beskrevet i preparatomtalen til det enkelte østrogen-inneholdende
legemidlet.

Vaginal administrasjon

Lokal intoleranse (svie, kløe eller oljeaktig utflod) er observert i kliniske studier og rapportert i
publikasjoner, men forekomsten er svært sjelden. Ved anbefalt bruk kan det forekomme forbigående
fatigue eller svimmelhet innen 1–3 timer etter bruk av legemidlet.

Rapportering av bivirkninger etter markedsføring.

Informasjonen gitt nedenfor er basert på omfattende erfaring etter markedsføring fra vaginal bruk av
progesteron.

Bivirkninger er rangert under frekvensoverskrifter ved hjelp av følgende kriterier: svært vanlige (≥
1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <
1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).

Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å
overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å
melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til
Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/meldeskjema.

4.9 Overdosering

Bivirkningene som beskrives i pkt. 4.8 er vanligvis tegn på overdosering. Disse bivirkningene
forsvinner uten behov for behandling når dosen reduseres.

Den vanlige dosen kan være for stor hos enkelte personer på grunn av vedvarende eller
tilbakevendende ustabil endogen utskillelse av progesteron, spesifikk overfølsomhet overfor
virkestoffet eller for lave samtidige østradiolkonsentrasjoner i blodet. Fremgangsmåte i slike
situasjoner:

•  Ved forekomst av døsighet eller forbigående svimmelhet bør dosen reduseres eller
  progesteronet administreres VED LEGGETID OM KVELDEN, 10 dager per syklus.
• Dersom syklusen forkortes eller det forekommer sporblødninger, bør behandlingen startes
  senere i syklusen (f.eks. dag 19 i stedet for dag 17).
• Kontroller at østradiolkonsentrasjonene er tilstrekkelige i den perimenopausale perioden samt
  ved hormonterapi knyttet til menopause.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, progestogener.
ATC-kode: G03D A04

Gepretix, som inneholder mikronisert progesteron, øker progesteronkonsentrasjonen i plasma
signifikant etter oral bruk. Legemidlet korrigerer derfor progesteronmangel.

Virkestoffet progesteron er kjemisk identisk med progesteronet som produseres av corpus luteum
under ovariesyklusen. Det har en rekke biologiske virkninger, hovedsakelig på målvev som tidligere er
sensitisert av østrogener. Progesteron virker på endometriet ved å endre proliferasjonsfasen til
sekretorisk fase.
Hos postmenopausale kvinner stimulerer østrogener endometrievekst, og østrogener gitt alene øker
risikoen for endometriehyperplasi og kreft. Tillegg av et progesteron reduserer den østrogeninduserte
risikoen for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerte kvinner betydelig.

For å forhindre for tidlig fødsel

Progesteron er viktig under graviditet for å holde livmoren i ro ved å begrense produksjonen av
stimulerende prostaglandiner som får livmoren til å trekke seg sammen. Progesteron begrenser også
frigiving av matriks-metalloproteinaser som kan få livmorhalsen til å flates ut og bli myk ved å hemme
uttrykket av kontraksjonsrelaterte proteiner (ionekanaler, oksytocin- og prostaglandinreseptorer og gap
junctions) i livmorveggen. Selv om progesteronnivået i morens blodomløp ikke endres signifikant i
ukene før fødsel, er igangsettelse av fødsel til termin og før termin forbundet med en funksjonell stans
av progesteronaktivitet rundt livmoren.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Oral administrasjon

Mikronisert progesteron absorberes i mage-/tarmkanalen.
Progesteronkonsentrasjonen i blodet øker fra den første timen etter dosering og er på sitt høyeste 1 til
3 timer etter dosering.
På grunn av hormonets retensjonstid i vev kan det se ut som at den daglige dosen må fordeles på to
separate doser med et intervall på 12 timer for å oppnå hormoneksponering gjennom hele perioden på
24 timer.

Vaginal administrasjon

Mikronisert progesteron administrert vaginalt absorberes raskt. Maksimal plasmakonsentrasjon nås 2–
6 timer etter applisering. Etter administrering av 100 mg om morgenen og 100 mg om kvelden oppnås
en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 9,7 ng/ml (30,9 nmol/l) i 24 timer. Denne daglige dosen på
200 mg gir en stabil fysiologisk plasmakonsentrasjon av progesteron, lignende den som ble observert i
lutealfasen av en menstruasjonssyklus med normal ovulasjon. De interindividuelle variasjonene av
progesteronanemi er mindre med vaginal administrasjon, og resultatene kan derfor være mer
predikerbare med denne administrasjonsveien. Med daglige doser på mer enn 200 mg oppnås en
plasmakonsentrasjon av progesteron som er sammenlignbar med den som ble beskrevet i første
trimester av svangerskapet.

Distribusjon
Progesteron er omtrent 96 %–99 % bundet til serumproteiner, primært til serumalbumin (50 %–54 %)
og transkortin (43 %–48 %).

Biotransformasjon
Metabolittene i plasma og urin er identiske med de som finnes etter fysiologisk utskillelse fra corpus
luteum: i plasma finner vi hovedsakelig 20-hydroksy, 4-pregnenolon og 5-dihydroprogesteron.
Plasmakonsentrasjonen av 5-pregnenolon øker ikke etter vaginal administrasjon av progesteron.

Eliminasjon
Urinutskillelsen skjer primært (95 %) i form av glykuronid-konjugerte metabolitter, hovedsakelig 3α,
5β–pregnanediol (pregnandiol), som vist ved den gradvise økningen i konsentrasjon (inntil oppnådd
maksimal konsentrasjon på 142 ng/ml den 6. timen).

Linearitet/ikke-linearitet
Farmakokinetikken til mikronisert progesteron, både når det gjelder absorpsjon og eliminasjon, var
uavhengig av administrert dose, og doseproporsjonalitet er bekreftet. Selv om det finnes visse
variasjoner som ikke er klinisk relevante, er de individuelle farmakokinetiske egenskapene de samme
selv med flere måneders mellomrom. Dette gjør det mulig å tilpasse doseringen individuelt.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
En betydelig mengde publiserte data viser et tydelig farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold som
støtter effekten av naturlig mikronisert progesteron, og dette gjelder særlig:
– Ved uregelmessig menstruasjon og ved tilleggsbehandling sammen med et østrogen til
postmenopausale kvinner med intakt livmor (ved hormonterapi).

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av
sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller
reproduksjonstoksisitet.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Hjelpestoffer

Druekjerneolje
Soyalecitin

Kapselskall:

• Gelatin
• Glyserol
• Titandioksid (E171)

6.2 Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3 Holdbarhet

2 år

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

6.5 Emballasje (type og innhold)

15 kapsler i termoforseglet blister (PVC/PE/PVDC/aluminium)
30 kapsler i termoforseglet blister (PVC/PE/PVDC/aluminium)
45 kapsler i termoforseglet blister (PVC/PE/PVDC/aluminium)
60 kapsler i termoforseglet blister (PVC/PE/PVDC/aluminium)
90 kapsler i termoforseglet blister (PVC/PE/PVDC/aluminium)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

100 mg: 19-12916
200 mg: 19-12917

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2022

10. OPPDATERINGSDATO

09.02.2024